がん免疫療法2017 -複合化と個別化の科学基盤とレギュレーション-
厚生労働省医薬品等審査迅速化事業費補助金
（革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業）
日 時： 2017年2月23日（木）10：00～17：00
場 所： 東京大学 伊藤謝恩ホール
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1
参加費： 無料
本事業で私共は、がん免疫療法及び医薬品・再生医療等製品の研究開発に関わるアカデミア、開発企業、規制当局の専門家を結集した検討委員会及びワーキンググループを編成し、本分野の科学的及び技術的課題について調査研究を行い、レギュラトリーサイエンスとの合理的な調和を図りながら産学官で広く活用いただける新しいガイダンス案の作成を進めてまいりました。その成果の一つとして、本シンポジウムで下記3件のガイダンス最終案についてご紹介するほか、がん免疫療法開発の最新課題である「複合的がん免疫療法」及び「個別化がん免疫療法」について討論させていただきました。
・がん免疫療法開発のガイダンス 2016 がん免疫療法に用いる細胞製剤の品質、安全性、非臨床有効性試験の考え方
・がん免疫療法開発のガイダンス 2016 がんワクチン・アジュバント 非臨床試験
・がん免疫療法開発のガイダンス 2016 後期臨床試験の考え方 ― エンドポイントと評価法について ―
がん免疫療法の開発が国内外で急速に加速・拡大している状況を鑑み、本分野の現状の整理、将来へ向けた課題と取組み、レギュラトリーサイエンスの点からみた考え方等につきまして、活発に討論できる場となりました。
